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Resumo
Objetivo: Analisar e consolidar os principais critérios que definem uma pesquisa como clínica, à luz da legislação nacional brasileira (Resolução CNS nº 466/2012, RDC ANVISA nº 9/2015, Lei nº 14.874/2024) e de diretrizes internacionais (Declaração de Helsinque, ICH-GCP, CIOMS). O estudo busca fornecer uma base teórica e atualizada para a correta caracterização, visando a validade ética, científica e regulatória desses estudos em seres humanos.
Métodos: Foi conduzida uma revisão de literatura abrangente, focando na identificação e discussão dos elementos que caracterizam a pesquisa clínica. A análise incluiu a legislação brasileira vigente e diretrizes internacionais de ética e boas práticas clínicas. Foram abordados aspectos metodológicos, éticos, regulatórios e institucionais que influenciam diretamente a classificação de um estudo como clínico, com especial atenção à distinção entre tipos de pesquisa e tipos de estudo científico.
Resultados: A pesquisa clínica foi caracterizada pela participação direta de seres humanos, aplicação de intervenções em saúde (terapêuticas, diagnósticas, preventivas ou reabilitadoras), delineamento prospectivo, submissão ética obrigatória a Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e registro em plataformas nacionais (Plataforma Brasil, ReBEC) e internacionais (ClinicalTrials.gov). Destacou-se a exigência de rastreabilidade, monitoramento contínuo, apólice de seguro e garantia de acesso pós-estudo. A discussão evidenciou a importância da clareza conceitual para evitar equívocos e assegurar a integridade científica, diferenciando a pesquisa clínica de outras modalidades de investigação (retrospectivas, inquéritos populacionais, revisões bibliográficas e estudos com material biológico armazenado).
Conclusão: A adequada classificação de uma pesquisa como clínica é um processo multifatorial que transcende a mera presença de participantes humanos ou intervenções, exigindo a compreensão integrada de fatores éticos, regulatórios e metodológicos. Tal caracterização é essencial para proteger os participantes, assegurar a robustez metodológica e ética do estudo, garantir o alinhamento com os marcos legais nacionais e internacionais, e posicionar o Brasil de forma competitiva no cenário global da pesquisa em saúde.
Palavras-chave: Pesquisa clínica, Ética em pesquisa, Resolução CNS 466/12, ANVISA, Legislação científica
Referências
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Diário Oficial da União. 2013 jun 13.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos. Diário Oficial da União. 2015.
Brasil. Lei nº 14.874, de 17 de maio de 2024. Marco Legal das Pesquisas com Seres Humanos. Diário Oficial da União. 2024.
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